医药行业混合解决方案-陕西普徕姆智能科技有限公司

三维混合机广泛应用于需要高均匀度混合的药品生产环节：

原料药与辅料的混合：

这是最核心的应用。在片剂、胶囊剂、颗粒剂生产前，需要将微量的活性药物成分（API）与大量的赋形剂（如淀粉、乳糖、微晶纤维素等）进行充分且均匀的混合。三维混合机能确保每一片药或每一粒胶囊中的API含量都精确一致，这是药品安全有效的根本。

粉针剂（无菌粉末注射剂）的混合：

对于不能进行终端灭菌的粉针剂，生产过程中的无菌保证至关重要。三维混合机可以设计成完全无菌型，内表面镜面抛光，与物料接触部分采用316L不锈钢，并能在线灭菌，确保混合过程无污染。

颗粒与粉末的混合：

在制粒前后，可能需要将不同种类的颗粒或颗粒与粉末进行混合，三维混合机能够在不破坏颗粒完整性的前提下实现均匀混合。

中药粉剂的混合：

中药原料常由多种不同密度和性质的药材粉末组成，三维混合机能有效解决轻重粉的分层问题，确保复方中药的均一性。

与其他混合方式相比，三维混合机在医药行业具有不可替代的优势：

优势领域	传统混合机可能存在的问题	三维混合机的解决方案
混合均匀度	可能因离心力或剪切力导致比重不同的成分分离（离析）。	重力式混合，无离心力，通过多维运动实现温和而全面的扩散、对流和剪切，均匀度可达99.9%以上，确保每份药品活性成分一致。
交叉污染与清洁	内部结构复杂，存在死角，清洁困难，易导致批次间污染。	无死角设计，混合桶内壁光滑，无搅拌叶片或传动部件介入物料。采用全封闭操作，易于拆卸清洗或在线清洗，完全符合GMP要求。
物料适应性	对热敏性、脆性物料或颗粒易产生破坏。	轻柔混合，对物料几乎无磨损，不会破坏物料的原始性状，非常适合API与辅料、颗粒剂、脆性药片等的混合。
装载系数	装载率较低，影响单批产量。	装载系数高（可达80%），意味着在单个批次中可以混合更多的物料，提升了生产效率。

药品生产质量管理规范（GMP）是医药行业的生命线。三维混合机在设计上充分体现了对GMP的遵从：

材质：与物料接触的部分通常采用304或316L不锈钢，表面经过精密抛光，达到Ra≤0.4µm的镜面效果，不易附着物料，易于清洁和灭菌。

结构：无缝隙、无死角的设计理念，所有连接处采用圆弧过渡，杜绝了藏污纳垢的可能。

清洁与灭菌：支持CIP（在线清洁）和SIP（在线灭菌）功能，可以通过接口接入纯化水、注射用水或洁净蒸汽，对设备内部进行自动清洗和灭菌，极大降低了交叉污染的风险和人工清洗的误差。

密闭性：整个混合过程在完全密闭的容器中进行，有效防止了粉尘外泄，保护了操作环境，也符合防爆要求（如果处理易燃易爆溶剂处理的物料）。

验证支持：设备供应商通常能提供完整的DQ/IQ/OQ/PQ（设计/安装/运行/性能确认）文件包，帮助药厂顺利通过GMP认证和审计。

在医药行业，三维混合机不仅仅是一台混合设备，更是药品质量保证体系中的关键一环。它通过其温和、高效、无污染的混合方式，确保了从高端生物制药到常规固体制剂等众多药品的成分均一性，从根本上保障了患者的用药安全与疗效。